關鍵詞：醫療器械.注冊人制度.正式.落地.上海.自貿區發布時間：2021-10-26 瀏覽：879
10月26日，施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司研發注冊的超高清4K內窺鏡攝像系統（下稱“LENS4K”）在偉創力(上海)金屬件有限公司自貿試驗區保稅區域工廠成功實現量產交付。上海市浦東新區表示，這是上海自貿試驗區協同多方力量，推動醫療器械注冊人制度創新成果快速轉化為企業業務功能和盈利能力，帶動…
關鍵詞：最新,醫療器械,監督,管理,條例,全文發布時間：2021-10-21 瀏覽：732
2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂 2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過。在中華人民共和國境內從事…
關鍵詞：醫療器械,監督,管理,條例,多個維度,強化,醫療器械上市,監管發布時間：2021-10-20 瀏覽：983
近年來藥品監管部門認真貫徹“放管服”改革要求，鼓勵醫療器械研發創新，持續加強醫療器械上市后監管，取得了積極成效。新《條例》貫徹“四個最嚴”的要求，從多個維度強化了醫療器械上市后監管，進一步明確了監管職責，豐富了監管手段，創新了監管方法。下一步將貫徹實施新《條例》，制修訂相關部門規章，進一步落實細化相…
關鍵詞：醫療器械注冊人制度,醫療器械,監督,管理,條例,全面,實施發布時間：2021-10-19 瀏覽：876
國務院新聞辦公室于2021年3月26日（星期五）下午3時舉行國務院政策例行吹風會，請國家藥品監督管理局副局長徐景和、司法部立法三局局長王振江、國家藥監局器械注冊司司長江德元、國家藥監局器械監管司司長王者雄介紹《醫療器械監督管理條例》有關情況，并答記者問。
關鍵詞：醫療器械公司注冊,經營場所,面積,要求,50平方米發布時間：2021-01-27 瀏覽：591
業內相關專家介紹，很多時候在注冊醫療器械公司時候會對企業經營場所面積有一定要求的；依據規定注冊醫療器械企業應具有與經營規模及經營范圍相適應和獨立于生活區的經營場所，除了這些外還需能夠保證經營場所需要寬敞、明亮和整潔，最好有相關固定的電話等辦公設備，經營的門店使用面積不能小于二十平方米；注冊經營驗配類…
關鍵詞：醫療器械公司,經營許可證,變更,資料發布時間：2021-01-26 瀏覽：598
對于注冊醫療器械公司經營許可證的變更需要提交的材料有：醫療器械經營企業許可證變更申請表、醫療器械經營企業許可證變更申請材料登記表、醫療器械經營企業許可證副本和加蓋有企業印章的營業執照副本復印件等。
關鍵詞：注冊醫療器械公司,提交,產品檢測報告,注意,問題,事項發布時間：2021-01-25 瀏覽：879
注意問題一：一般來說注冊醫療器械公司提交的產品注冊檢測報告，根據目前上海注冊公司的規定一定要為國家食品藥品監督管理局都能認可的醫療器械檢測機構出具的受檢目錄中的全性能注冊檢測報告。注意問題二：對于報告中的內容需要注冊醫療器械公司進行過臨床試驗，要能符合各種要求的檢測報告；對于不需要進行臨床試驗的醫療…
關鍵詞：注冊醫療器械公司,產品性能自測報告,注意,事項發布時間：2021-01-24 瀏覽：680
注意一：大家需要明白產品自測報告所檢測的項目一定要為注冊產品標準或者是有關機構采標聲明中規定出廠的檢測項目。注意二：在報告中內容要包括有報告編號、檢測時間和產品的名稱。注意三：也還需要在報告中注明產品的規格型號、適用度檢測數據和生產批號等信息。注意四：在報告中也需要有生產批量、檢測數量、檢測項目、檢…
關鍵詞：注冊醫療器械公司,產品標準編制,要求發布時間：2021-01-23 瀏覽：736
對于注冊醫療器械公司來說，當醫療器械生產企業需要自行編制注冊產品標準的時候，根據上海注冊公司有關的規定其注冊產品標準編制的詳細要求如下：1、編制的產品注冊標準格式需按照標準化結構和編寫的規則進行有關的編寫；2、編寫的產品注冊技術指標同樣也不能低于相關的國家標準和行業標準的要求；3、對于商品產品的命名…
關鍵詞：注冊醫療器械公司,填寫,產品安全,風險分析,內容,注意事項發布時間：2021-01-22 瀏覽：698
根據上海注冊公司的有關規定，注冊醫療器械公司必須附有生產產品的安全風險分析內容材料，那么在這些材料的編寫過程中注意哪些呢？注意一：整個文件的編寫需要根據生產產品的特點、對能量的危害、生物學危害、環境危害和有關使用的危害等方面進行注意；尤其是對于注冊企業生產產品的使用危害、功能失效、維護不周和老化引起…
資質認證安全支付專業解答售后無憂
創業無憂微信公眾號
創業無憂微信訂閱號
電子營業執照