10月26日，施樂輝醫(yī)用產品國際貿易（上海）有限公司研發(fā)注冊的超高清4K內窺鏡攝像系統(tǒng)（下稱“LENS 4K”）在偉創(chuàng)力(上海)金屬件有限公司自貿試驗區(qū)保稅區(qū)域工廠成功實現量產交付。

上海市浦東新區(qū)表示，這是上海自貿試驗區(qū)協(xié)同多方力量，推動醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新成果快速轉化為企業(yè)業(yè)務功能和盈利能力，帶動產業(yè)鏈上下游企業(yè)向區(qū)域集聚，做大做強生物醫(yī)藥產業(yè)結出的新碩果。

醫(yī)療器械注冊人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業(yè)生產，從而實現醫(yī)療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。醫(yī)療器械注冊人制度是現行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。

據了解，在醫(yī)療器械注冊人制度落地之前，保稅區(qū)管理局便開始推動施樂輝偉創(chuàng)力在短時間內實現在醫(yī)療器械注冊人制度下LENS 4K委托生產項目合同簽約。簽約合作后，保稅區(qū)管理局幫助企業(yè)梳理主要節(jié)點，加強與市藥監(jiān)局在咨詢、評審、檢測、現場核查、審批階段的協(xié)同對接，特別樣機檢測、發(fā)補環(huán)節(jié)跟蹤兩家企業(yè)及時補正。在市藥監(jiān)局等部門協(xié)同服務推動下，“LENS 4K”首次注冊于2021年2月初遞交，于2021年7月27日獲得批準，整體注冊周期時間僅用時169天，其中除去企業(yè)補正時間114天，上海藥監(jiān)局技術審評和行政審批僅用時34個工作日。同時，為加快注冊證獲得后生產許可證的快速獲得，保稅區(qū)管理局還與市藥監(jiān)局、新區(qū)市場監(jiān)管局提前對接，在生產體系評審階段，對相關內容前置指導，幫助兩家企業(yè)及時完善自檢自查，加快了從研發(fā)到實際生產的轉化進度。

由此，施樂輝獲得注冊證后第二天，偉創(chuàng)力就得以第一時間遞交“LENS 4K”的首次生產許可申請，并于9月13日獲得生產許可證，從提交申請、受理、現場審核到出證的整個過程歷時僅45天，除去企業(yè)整改的16天，整個過程僅為29天，而新區(qū)市場監(jiān)管局器械處的受理、現場體系核查和行政審批時間僅用了10個工作日。多方協(xié)同服務、前期充分準備、審批高效集約、流程無縫銜接，有力地加快了最新高品質產品LENS 4K上市步伐。

施樂輝大中華區(qū)總經理胡海說，施樂輝公司將以此為動力，加快以上海為原點實現本土化研發(fā)、本地化生產的進程。在持續(xù)的制度創(chuàng)新推動下，企業(yè)計劃通過利用注冊人制度委托生產、直接注冊進口產品和進口產品轉中國生產等多種渠道，實現未來5年里在中國上市近100個創(chuàng)新性產品的發(fā)展目標。

偉創(chuàng)力大中華區(qū)政府事務副總裁來棟文說，偉創(chuàng)力實現了傳統(tǒng)制造業(yè)向高端智能制造業(yè)轉型的一次成功嘗試，為今后攜手包括施樂輝在內的更多外資高端醫(yī)療器械企業(yè)，促進更多高端醫(yī)療器械產品的本土研發(fā)、制造與服務積累了新經驗，拓展了發(fā)展新路徑。