國家簡政放權，新的醫療器械審批管理條例于2016.2月份修訂，改前置審批為后置審批，先辦醫療器械公司執照，然后再申請許可證。

上海二三類醫療器械公司注冊條件：

倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡ 并依照藥監局的請求規劃（由署理方輔導）

第一步 企業名稱工商查名

注冊公司核名所需資料：

1.稱號預先核準請求書

2.投資人身份證實

3.注冊資金、出資比例

第二步 醫療器械公司注冊

1、整體股東指定代表或許共同托付署理人的證實（托付書）以及被托付人的工作證或身份證復印件；

2、公司名稱預先核準通知書；

3、股東的法人資歷證實或許自然人身份證實；

4、股東會抉擇（股東蓋章、自然人股東簽名）；

5、公司規章（整體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團規章（集團成員公司蓋章）；

6、載明公司董事、監事、司理的名字、居處的文件以及有關派遣、推舉或許聘任的證實，其中包含：

7、公司居處證實，租借房子需提交租借協議書（附產權證復印件）；

8、工商局所發的全套登記表格及其他資料。

第三步 醫療器械公司注冊許可證申請所需材料

（一）《受理通知書》

（1）《醫療器械運營公司許可證申請資料登記表》；

（2）《上海市醫療器械運營公司許可證請求表》；

（3）工商行政管理部分出具的公司稱號預核準證實文件或《營業執照》復印件；

（4）擬辦公司質量管理負責人、質量員的身份證、學歷或許職稱證實復印件及個人簡歷；

（5）擬辦公司注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房子產權證實或許租借協議（附租借房子產權證實）復印件；

（6）擬辦公司商品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設備、設備目錄；

（7）擬辦公司運營范圍，依照醫療器械分類目錄中規則的管理種類、類代號稱號斷定；

（8）擬出售商品的托付出售方營業執照和商品注冊證（復印件）、授權書；

（9）電子申報資料；(浦東藥檢需求)；

（10）其它需供給的證實文件。

附：請求資料具體請求：

（1）表格內容不能缺項，筆跡明白

（2）一起上報請求表電子文本(放在軟盤中)和A4標準的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

（3）申辦人提交的申辦資料應完全、標準、有用

（二）《醫療器械運營公司許可證》

（1）核準受理后，25個工作日內藥檢部分實地查看。

（2）自作出準予許可抉擇之日起10個工作日內頒布《醫療器械運營公司許可證》。

醫療器械公司注冊注意事項：

1、質量員最低2名。 一人為質量負責人，一人為驗收員；質量負責人必須是大專及以上醫學相關學歷，驗收員、負責人中專及以上的學歷。
2、企業人員需提供身份證正反復印件、學歷證明、簡歷、如有職稱請提供份職稱證明復印件，企業法人和負責人提供畢業證及簡歷（對學歷和專業沒有要求）。
3、質量人員在其他醫療器械公司不能兼職。
4、還需提供：醫療器械企業的授權書、營業執照復印件、經營許可證或生產許可證、產品注冊證及登記表。（蓋公章）